孙梦圆/文
过去十年,中国创新药飞速发展,获批新药数目不断增加。然而,年以来,受多方因素影响,创新药进入了考验源头创新的淘汰阶段。
据不完全统计,截至年11月17日,NMPA共批准了43款新药,其中本土新药24款。这一数据相较去年相比有了大幅下滑,另据医药魔方Bydrug数据,去年同期共批准了62款新药,其中,国产新药32款。无论从整体数量还是本土新药获批数量来看,均下滑了30%左右。
此外,从去年下半年至今,A股及港股创新药行业的走势持续偏弱。在漫长的资本寒冬下,更多的创新药企选择精简管线,重新出发。
“总的来说,‘砥砺前行’可能是中国创新药企在年的关键词,资本市场遇冷是年创新药企所面对的现实问题,但同时我们也应当看到中国创新药企正在迎来收获期,不管是临床开展数量还是对外授权情况,都能够说明这一点。”沙利文大中华区医疗行业咨询总监陈镇荣在接受《华夏时报》记者采访时表示。
出海道阻且长
创新药的研发成本极高,加上国内集采和医保谈判等政策的实施,创新药上市后几乎不可能在短期内收回研发成本,单一市场覆盖不了成本的情况下,“出海”去开发国际市场就成了行业共识。数据显示,年上半年,国内51家生物创新药企紧锣密鼓“出海”,包括传奇生物、恒瑞医药、礼新医药等。
借助Licenseout(对外授权)成为中国创新药企采用最多的“出海”方式。截至12月,中国创新药对外授权数量已超过项,其中小分子比例依然占据半壁江山,包括单抗、双抗、ADC在内的抗体药物超过了三分之一,细胞基因疗法也有相应产出。
12月6日,康方生物宣布已与英国药企SummitTherapeutics达成合作,将其在研的PD-1/VEGF双抗AK在美、加、欧、日的开发、商业化独家权益授予Summit公司。总交易额达50亿美元,直接刷新了国内的双抗出海金额纪录。
被称为“PD-1出海之王”的百济神州无疑是创新药出海阵营里走在最前面的破冰者。泽布替尼和替雷利珠单抗作为公司两大核心产品持续放量。百济神州年三季报报显示,公司前三季度产品收入为60.69亿元,较上年同比上升.6%,其中,泽布替尼作为中国首个出海的创新药,商业化版图已覆盖全球50个国家和地区,海外放量情况明显好于国内。
除了以Licenseout形式借“船”出海外,中国本土创新药还积极尝试以“海外上市”为目的自主“出海”,但道路曲折,成功者甚少。
年2月,信达生物携PD-1抑制剂信迪利单抗出海,却遭遇重挫,引发了国内创新药出海的地震。此后,信达生物并没有停下商业化的脚步。8月4日,信达生物宣布与跨国药企赛诺菲宣布达成多个项目的合作协议,协议总金额为7.4亿欧元,约合51亿元人民币。这是继与礼来制药、罗氏制药合作之后,信达生物又一项与跨国药企的战略合作。
事实证明,即使失去了出海的机会,信达生物也依然具备超强的研发潜力,由此可见,“出海”并不是创新药企的唯一出路,提高自身研发实力依然能够支撑长远的发展。
随之而来的,是传奇生物出海成功的捷报。
2月28日,FDA正式批准传奇生物/强生的BCMACAR-T疗法Carvykti上市,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤,成为中国首款成功“出海”的CAR-T产品。10月19日,金斯瑞发布公告称,BCMACAR-T疗法Carvykti第三季度销售额为万美元,约合人民币3.97亿元,年第二季度销售额为万美元,约合人民币1.73亿元,增速达.17%。对于天价CAR-T在国内的商业化困境来说,传奇生物试水了另一种可能,同时也提振了创新药企出海的信心。
“竞争越来越激烈,内卷越来越严重,出海不失为一条规避之路。而相关药企想要在激烈的竞争中脱颖而出,保持长期竞争力,需要寻找差异化发展道路。真正解决临床难点、痛点,满足临床所需,才是医药研发企业实现突破的关键。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《华夏时报》记者说。
Biotech企业断臂求生
过去几年,迎着创新药发展窗口期的红利,无数中小型Biotech企业异军突起,喊出了“从Biotech到Biopharma”的口号。不幸的是,短短一年时间,在资本寒冬下,创新药泡沫破裂,Biotech惨遭资本抛弃,大部分港股18A企业不得不选择断臂求生。
基石药业被传“卖身”、云顶新耀“倒买倒卖”Trodelvy、科望医药卖掉工厂、和铂医药核心产品管线“一停一卖”……从未间断的利空消息,不断引发市场对Biotech前景的担忧。裁员、退市、卖身、破产成了Biotech最为惧怕,但又最有可能奔赴的未来。
和铂医药方面曾告诉《华夏时报》记者:“大环境上来看,市场确实充满了挑战,每个公司有不同的应对方式,而在技术、资源、知识层面,公司都有深厚的积累,战略上我们是充满信心的。”
陈镇荣则对《华夏时报》记者表示,医药二级市场的回调其实有两方面的原因,一是因为创新药企研发不确定性较高,很难合理估值;二是因为产品商业化后药企承诺的收入或利润未及预期。
“如果能够做到脚踏实地,厚积薄发,Biotech企业融资情况及二级市场表现都会迎来合理的评估。”陈镇荣说。
一边是海水,一边是火焰。同样是小型创新药企,开拓药业选择了新冠口服小分子赛道。虽然还未有产品上市,但开拓药业拥有相对丰富的产品管线。随着疫情不断反复,抗新冠病毒口服小分子药物在国内大规模上市应用已是指日可待,作为相关产品研发进度国内领先的企业,尽管其核心产品普克鲁胺尚未获批,但依然备受资本市场