如何选择医疗器械经营许可与备案的经营范围

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#医疗器械经营许可证#

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近日,有读者我打算在安徽注册一家医疗器械经营企业,请问医疗器械经营许可与备案中的经营范围应该怎么选?

以在安庆太湖经济开发区康诺医疗器械产业园注册公司为例,小康列举2家入驻园区企业的经营范围,供您参考。

案例一:经营负离子治疗仪(苏械注准)、穿戴式低频脉冲止吐仪(苏械注准)、穿戴式低频治疗仪(苏械注准),以上三个产品均属于第二类医疗器械,经营范围为年分类目录:09;经营方式为批发。

案例二:经营含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的注射用医疗器械,该产品属于第三类医疗器械,《医疗器械经营许可证》经营范围:年分类目录:13;经营方式为批发。

总结:

1、经营第二类医疗器械办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,经营第三类医疗器械办理《医疗器械经营许可证》,经营范围选择对应产品的年分类目录编码。

2、同时经营第二类、第三类医疗器械,需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》。

注意:

版医疗器械分类目录一共有22个编码(01、02、03……22),其中还包括了版医疗器械分类目录(如负离子治疗仪的、含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白注射用医疗器械的),在选择经营范围时可以咨询专业人士或机构,避免选择错误。

技巧:

办理《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》,需要符合要求的质量管理人员、经营场所和满足贮存条件。其中的“经营场所”和“满足贮存条件”,可以采用“委托贮存与配送”的方式实现,因无需建设库房,是目前快捷办理医疗器械经营许可与备案的方式之一。另外您无需为选择经营范围而苦恼,受托方会根据经营产品的分类全程协助办理经营资质。




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